Bildkälla: Stockfoto

Astra Zenecas levercancerkandidat Tremelimumab beviljas prioriterad granskning av FDA

Läkemedelsbolaget Astra Zenecas läkemedelskandidat Tremelimumab har accepterats för prioriterad granskning i USA för patienter med icke-operabel levercancerindikationen HCC, i kombination med bolagets redan godkända behandling Imfinzi. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ett besked från amerikanska läkemedelsverket kommer baseras på fas 3-studien Himalaya och väntas komma i fjärde kvartalet 2022. Imfinzi och tremelimumab beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA för behandling av HCC i januari 2020.

Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd jämfört med standardapplikationer. FDAs mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.

Särläkemedelsbeteckning ges till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA, (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 25 April 2022, 08:21

Aktuellt

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Magazine Börsvärlden Nr3 2025: Fokus på försvarsindustrin och oroliga marknader

Börsnoterade bolag i vape-industrin

Niklas Laninge på Opti om sparpsykologi, risk och varför vi borde leva mer – inte bara spara

Bra Snack – Avsnitt 28 april 2025

Type1water revolutionerar vattenrening – investera i nästa generations teknik

ORINK – Svensk havrekraft på global frammarsch

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

Astra Zenecas levercancerkandidat Tremelimumab beviljas prioriterad granskning av FDA

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Magazine Börsvärlden Nr3 2025: Fokus på försvarsindustrin och oroliga marknader

Börsnoterade bolag i vape-industrin

Niklas Laninge på Opti om sparpsykologi, risk och varför vi borde leva mer – inte bara spara

Bra Snack – Avsnitt 28 april 2025

Type1water revolutionerar vattenrening – investera i nästa generations teknik

ORINK – Svensk havrekraft på global frammarsch

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Magazine Börsvärlden Nr3 2025: Fokus på försvarsindustrin och oroliga marknader

Börsnoterade bolag i vape-industrin

Niklas Laninge på Opti om sparpsykologi, risk och varför vi borde leva mer – inte bara spara

Bra Snack – Avsnitt 28 april 2025

Type1water revolutionerar vattenrening – investera i nästa generations teknik

ORINK – Svensk havrekraft på global frammarsch

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada backade 6,3 procent till 120 stycken senaste veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,5 procent till 584 stycken senaste veckan

JP Morgans globala inköpschefsindex för tillverkningssektorn minskade i april

Inköpschefsindex för industrin i Mexiko sjönk i april

Japan kan använda innehav av statsobligationer som ett förhandlingskort med USA

Samtycke till nyhetsbrev