Kandidaten utvärderas för närvarande i OPTIMIZE-1, en öppen multicenter-studie i fas 2 som utvärderar kandidatens säkerhet och effekt.
För att kvalificera för EMA:s särläkemedelsklassificering måste ett läkemedel vara framtaget för att behandla, förhindra eller diagnostisera sällsynta, livshotande eller kroniskt försvagande sjukdomar som drabbar färre än fem av 10 000 personer i EU.
Därefter är de berättigade ekonomiska och rättsliga incitament, däribland en potentiell 10-årig marknadsexklusivitet i EU efter godkännande.
- Vi är oerhört nöjda med att EMA har beviljat mitazalimab särläkemedelsklassificering för behandling av bukspottkörtelcancer. Det är vår andra särläkemedelsklassificiering i år, efter FDA:s beslut att bevilja mitazalimab en ODD i maj, vilket innebär att mitazalimab nu har ett starkare kommersiellt skydd genom marknadsexklusivitet på dessa två viktiga marknader, säger Søren Bregenholt, vd på Alligator Bioscience.
OPTIMIZE-1 ligger fortfarande i fas att kunna rapportera toplinje-data tidigt under första kvartalet 2024, framgår det ytterligare.
Aktuellt
SENASTE
